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體外診斷試劑經營企業開辦申請程序是什麽

字號: 2016-05-12 13:23
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    開辦體外診斷試劑經營企業(批发)按照以下程序办理《药品經營许可证》、《医疗器械經營企業许可证》:

    (一)申办人向拟办企業所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:

    1、拟办企業法定代表人、企業负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

    2、执业药师资格证书原件、复印件;

    3、主管检验师证书原件、复印件;

    4、拟經營产品的范围;

    5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

    (二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:

    1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

    2、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;

    3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

    4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    (三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品經營许可证管理办法》第4条和《医疗器械經營企業许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    (四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

    1、《药品經營许可证》申请表;

    2、《医疗器械經營企業许可证》申请表;

    3、工商行政管理部门出具的拟办企業预先核准证明文件;

    4、拟办企業组织机构情况;

    5、拟办企業注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

    6、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;

    7、拟办企業质量管理文件及仓储设施、设备目录;

    8、拟办企業經營范围。

    (五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《開辦體外診斷試劑經營企業(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品經營许可证》和《医疗器械經營企業许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品經營许可证》和《医疗器械經營企業许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    (六)申办人在取得《药品經營许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品經營质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品經營质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。

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责任编辑:譽勝

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